Njësia e kontrollit mikrobiologjik të ushqimit dhe barnave

Njësia e kontrollit mikrobiologjik të ushqimit dhe barnave , në kuadër të Departamenti i mikrobiologjisë

Informacion për veprimtarinë e cila realizohet në Njësia e kontrollit mikrobiologjik të ushqimit dhe barnave

Laboratori për kontroll mikrobiologjik të ushqimit dhe ujit

Në punën e tij laboratori e ka implementuar sistemin e cilësisë - MKC EN ISO 17025:2018, dhe si pjesë e programeve dhe aktiviteteve rutinore parasheh kryerjen e këtyre analizave:

  1. Kontroll mikrobiologjik të ajrit, strishove nga sipërfaqet punuese dhe duart e punonjësve në industrinë ushqimore;
  2. Kontroll mikrobiologjik të gjësendeve për përdorim të përgjithshëm;
  3. Laboratori për ekzaminimin e barnave – pastërtinë e barnave të gatshme dhe pajisjeve ndihmëse mjekësore të cilat janë të deklaruara si sterile (Ph. Eur. 2.6.1);
  4. Pastërtinë mikrobiologjike të lëndëve të para për prodhimin e barnave, formave të gatshme farmaceuitike, paketimit primar (Ph.Eur 5.1.4);
  5. Pastërtinë mikrobiologjike të produkteve mjekësore bimore dhe ekstrakteve (Ph.Eur 5.1.8);
  6. Pastërtinë mikrobiologjike të produkteve kozmetike(G. Zyrtare 94/2010).

Nga muaji maj i vitit 2008 laboratori është i akredituar me ISO 17025 dhe punon në pajtim me rregullativën ligjore për ekzaminimin e rregullshmërisë mikrobiologjike të ushqimit “Rregullorja për kërkesat e veçanta për sigurinë e ushqimit në raport me kriteret mikrobiologjike” (G. Zyrtare e RM-së 100/2013; 229/2020).

Laboratori për kontrollin mikrobiologjik të barnave, sterilitetit dhe preparateve kozmetike

  1. ekzaminimi i sterilitetit të barnave duke përdorur metodën e filtrimit membranor dhe mbjelljes direkte, ku bëjnë pjesë preparatet për aplikim parenteral dhe produktet e tjera mjekësore që deklarohen si sterile, si pikat e syve, pajisjet ndihmëse mjekësore, etj.;
  2. ekzaminimi i pastërtisë bakteriologjike të të gjitha formave të dozuarat me aplikim oral, lokal ose rektal, përfshirë këtu tabletat, kapsulat, supozitorët, kremrat, pomadat, vagjinaletet, si dhe preparate të tjera që mund të jenë me origjinë sintetike ose me origjinë organike (bimore, minerale ose shtazore) me metodën e mbjelljes së drejtpërdrejtë në një mostër të përgatitur në mënyrën adekuate ose me metodën e filtrimit membranor;
  3. ekzaminimi i pastërtisë bakteriologjike të ujit për përdorim farmaceutik me metodën e filtrimit membranor;
  4. ekzaminimi i pastërtisë bakteriologjike të ambalazheve primare si kapsulat, folitë Al, folitë PVC, shishet e qelqit, shishet e plastikës, flakonët, pikatoret, alveolat për supozitorët dhe ambalazhet e tjera me anë të metodës së shpëlarjes ose metodës së marrjes së mostrës dhe mbjelljen indirekte në mostrën e përgatitur në atë mënyrë;
  5. ekzaminimi i pastërtisë bakteriologjike të kozmetikës mjekësore dhe preparateve kozmetike që përdoren nga popullata e përgjithshme, siç janë preparatet për mirëmbajtjen e higjienës personale dhe për zbukurimin e fytyrës dhe trupit;

Për këtë laborator prioritet është edhe modernizimi dhe kompletimi i laboratorëve me pajisje laboratorike, si dhe fillimi i procesit të akreditimit të laboratorit për kontrollin e barnave dhe produkteve kozmetike dhe preparateve për zbatimin e standardit ISO 17025 dhe ISO 15189 .

- Laboratori për testimin e endoksinës bakteriale

Kjo Njësi në punën e saj e ka implementuar sistemin e cilësisë - MKCENISO 17025:2018.

 

Masa dhe aktivitete në kompetenca të Njësia e kontrollit mikrobiologjik të ushqimit dhe barnave

Laboratori për kontroll mikrobiologjik të ushqimit dhe ujit

Në laborator punohen këto parametra:

  1. Vërtetim dhe identifikim i Salmonella (ISO 6579 : 2017);
  2. Vërtetim i koagullazës pozitive për Staphylococcae (ISO 6888-1: 2008);
  3. Numërim i Clostridii sulfido-reduktuese (ISO 15213:2003);
  4. Numërim i Clostridium perfringer (ISO 7937: 2004);
  5. Numërim i beta glukoronidasa positiv E. coli (ISO 1664 –2: 2017);
  6. Vërtetim i E. Coli 0157:H7 (ISO 16654 : 2001);
  7. Vërtetim i Listeria monocytogenes (ISO 11290-2: 2018);
  8. Vërtetim i Campilobacter spp (ISO 10272 - 1: 2017);
  9. Vërtetim i Yersinia enterocolitica (ISO 10273 - 2017);
  10. Vërtetim i Bacilus cereus (ISO 7932: 2020);
  11. Vërtetim i Enterobacteriaceae (ISO 21528-2: 2017);
  12. Vërtetim i Cronobacter sakazakii (ISO/TS 22964: 2017);
  13. Vërtetim i Vibrio parahemoliticus (ISO 8914: 2007);
  14. Vërtetim i Lactobacilli;
  15. Vërtetim i llojeve të Streptococcus;
  16. Numërimi i numrit të përgjithshëm të baktereve mezofile aerobe (ISO 4833: 2013);
  17. Numërimi i tharmeve dhe myshqeve (ISO 21527-1,2: 2008);
  18. Vërtetim i VIDAS Salmonella (SPT) metoda ELFA (certifikat AFNOR);
  19. Vërtetim iVIDAS L.monocytogenes Xpres (LMX) metoda ELFА (certifikat AFNOR)
  20. Vërtetim iVIDAS E.coli 157:H7 (ECPT) metoda ELFA (certifikat AFNOR)
  21. Vërtetim i VIDAS Campylobacter (CAM) metoda ELFA (certifikat AFNOR)
  22. Vërtetim i VIDAS Staph enterotoxin (SET2 metoda ELFA (certifikat АOAC);

Laboratori për kontrollin mikrobiologjik të barnave, sterilitetit dhe preparateve kozmetike

Analiza të cilat kryhen sipas standardeve dhe metodave në fuqi ( Ph.Eur/USP/BP):

  1. Ekzaminimi i pranisë/mungesës së endotoksinës bakteriale në preparate parenterale për përdorim human, substanca për përdorim farmaceutik, preparate për ujitje me metodën e gel clot;
  2. Ekzaminimi i pranisë/mungesës së endotoksinës bakteriale në preparate mjekësore (barna parenterale për përdorim human, serume, vaksina, substanca për qëllime farmaceutike, preparate për irigacion, ujë për hemodializë, tretje për hemodializë) sipas specifikimeve dhe metodave të përshkruara në botimet në fuqi të Farmakopesë Evropiane (Ph.Eur. ), Farmakopesë Amerikane (USP), Farmakopesë Britanike (BP) si dhe specifikimeve dhe metodave të vërtetuara të prodhuesit të preparatit final (Ph. Eur. 2.6.14, testi LAL - Metoda e testit Gel Clot, metoda e akredituar sipas MKC EN ISO/IEC 17025:2018);
  3. Laboratori për testimin e endotoksinës bakteriale parasheh prezantimin e një testi për endotoksinën bakteriale tek pajisjet mjekësore me teknikën Gel Clot;
  4. Testimi i endotoksinës bakteriale bëhet me kërkesë nga Agjencia për Barna dhe Pajisje Ndihmëse Mjekësore e RMV-së, Institucionet shëndetësore publike me të cilat Instituti ka lidhur marrëveshje, si dhe nga persona juridikë privatë.

Informacion për kontakt

Personi për kontakt: Prim. d-r. specialiste e mikrobiologjisë, Elizabeta Coneva

Telefoni: +389 70 761 723

E-mail elizabetaconeva@yahoo.com