Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike

Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike, në kuadër të Departamenti i ekzaminimit dhe i kontrollit të barnave

Informacion për veprimtarinë e cila realizohet në Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike

Departamenti i ekzaminimit dhe kontrollit të barnave me autorizim nga Agjencia e Barnave e Republikës së Maqedonisë së Veriut, ndërsa mbi bazë të “Ligjit për Barnat dhe Pajisjet Mjekësore” („Gazeta Zyrtare e RM-së“ nr. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 164/13, 27/14, 43/14, 88/15,154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18, 245/18” dhe „Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 28/21) si dhe akteve nënligjore, kryen testim të pavarur, gjegjësisht ekzaminime analitike dhe kontroll të cilësisë së barnave për ta verifikuar përputhshmërinë e tyre me specifikimet e cilësisë të miratuara paraprakisht.

Në Njësinë e ekzaminimeve fiziko-kimike dhe Njësinë e ekzaminimeve farmaceutike - teknologjike, që janë pjesë e Departamentit të ekzaminimit dhe kontrollit të barnave bëhet:

  1. kontroll i rregullt i cilësisë së çdo bari të lëshuar në treg në Republikën e Maqedonisë së Veriut, të paktën një herë në pesë vjet;
  2. kontroll i cilësisë i serisë të parë të barit pas marrjes së lejes për lëshimin e tij në treg;
  3. kontrolli i cilësisë me kërkesë të Agjencisë së Barnave gjatë procedurës së marrjes së lejes për lëshimin e barit në treg ose pas dhënies së lejes me kërkesë të organit inspektues;
  4. kontroll specifik i cilësisë së kategorive specifike të barnave me kërkesë të Agjencisë së Barnave;
  5. identifikim dhe përcaktimi i përmbajtjes së komponentëve aktivë kanabidiol (CBD), (-)-D9-trans-tetrahidrokanabinol (D9-THC) dhe produktit të degradimit kanabinol në ekstraktet e kanabisit mjekësor dhe produktet e gatshme që përmbajnë ekstrakt mjekësor të kanabisit.

Kontrolli i barnave bëhet në përputhje me specifikimet e aprovuara për cilësi, procedurat analitike të validuara të prodhuesit, ose me monografitë nga farmakopeja evropiane, britanike apo amerikane.

 

Masa dhe aktivitete në kompetenca të Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike

Informacion për kontakt